北京13485內(nèi)審員課程背景

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。

北京13485內(nèi)審員課程收益

一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

北京13485內(nèi)審員授課對象

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

北京13485內(nèi)審員課程大綱（節(jié)選）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的專用性和特殊性

盡管ISO13485和 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而ISO13485是僅針對提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中較明顯的特點是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國各地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專用要求,在標(biāo)準(zhǔn)的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。

內(nèi)審的總體要求

(1)較高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。

(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。

(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。

北京13485內(nèi)審員培訓(xùn)時間

培訓(xùn)2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。

北京13485內(nèi)審員培訓(xùn)費用

共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

北京13485內(nèi)審員培訓(xùn)地點

北京市朝陽區(qū)

北京13485內(nèi)審員證書頒發(fā)

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。

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